医药行业质量信息化
一站式解决方案供应商

制药企业面临的质量管理挑战

文档管理


文件代号管理

  • 人工登记易导致重复编号,带来合规问题
  • 缺乏有效的文件重复新增识别机制,可能导致文件体系庞杂
  • 无法有效跟踪编号的使用进度

文件审核

  • 格式审核浪费大量工作时间,缺乏有效的模板管理
  • 线下审核(纸质、邮件等形式)效率低,无法共享审核信息
  • 审核意见无法有效保存,不能留痕追溯

纸质文件管理

  • QA文件管理员打印量大,缺乏有效的待打印文件汇总信息
  • 打印件缺乏唯一标识,无法有效追溯
  • 旧版文件无法确保及时回收,存在未及时从现场撤下的风险

文件周期性审核(复审)

  • 统计、识别、通知难度大,无法及时识别并通知责任部门
  • 无法有效跟踪周期性审核进度,存在文件过期的风险

电子版文件管理

  • 员工电脑中可能保留有电子版,存在文件误用的风险

培训管理


岗位、架构管理(GMP架构)

  • HR架构过于扁平化,无法支持GMP岗位精细化培训的需求
  • 员工一人多岗管理缺乏有效机制,容易导致培训对象遗漏

培训矩阵管理

  • 缺乏有效的矩阵内容分级管理,如公司级、部门级、岗位级等
  • 培训矩阵更新不及时,无法确保新员工所接受培训的完整性

资料管理

  • 优秀的课件、试题缺乏有效的管理,带来资源浪费

线下培训组织

  • 培训对象识别难度大(岗位不清晰、一人多岗等因素)
  • 大型培训协调讲师、学员、场地资源成本高,员工碎片化时间利用率不足
  • 试题、答案泄露导致培训效果无法保障

培训完成情况跟踪

  • 没有统一的、实时更新的完成情况报表,跟踪难度大
  • 培训任务级别、学员级别跟踪难度大

培训档案管理

  • 纸质档案多,检索困难
  • 人员流动性大,缺乏有效的培训档案保留机制

记录管理


记录收发平衡管理

  • 无有效收发平衡判断机制,未对记录进行分级管理

打印控制

  • 缺乏有效打印控制机制,包括打印权限划分及打印情况记录
  • 纸质打印件缺乏唯一标识符,无法进行有效追溯

记录领用台账

  • 记录领用台账采用手工记录方式,存在不清晰、书写错误的风险
  • 记录使用完毕后,无有效机制进行平衡确认,追溯困难

档案管理


档案分级

  • 缺乏有效的档案分类管理,如密级、保存期限
  • 人工excel管理工作量大,容易导致差错

档案查询

  • 缺乏足够颗粒度的位置管理,档案查找难度大

档案借阅

  • 实物档案借出后缺乏有效的跟踪机制,容易导致档案丢失、超期未还等情况
  • 缺乏电子档案(PDF扫描件)管理

档案销毁

  • 人工统计近效期档案工作量大
  • 超期未销毁带来档案室物理空间压力

产品介绍

鸿翼医药作为鸿翼股份旗下一家专注于制药行业质量管理信息化服务商,为客户提供合规咨询,软件系统和CSV验证的全面质量管理服务,整合了文件管理系统(DMS)、培训管理系统(TMS)、质量管理系统(QMS)共同构成全面质量管理系统,协助企业高效管理和使用企业运营过程中产生的业务文件、质量文件、档案文件,以及培训和各种质量活动的信息化管理需求,满足国内外GXP管理规范。

应用场景

全面质量管理系统
文件管理
纸质记录管理
电子记录管理
档案管理
培训管理
容器技术与微服务框架
集团化部署框架

软件部署效率、适应性强

  • 服务注册与服务部署是一体的,即自己注册完就是部署完成
  • 容器直接提供软件的运行环境,部署时忽略外在环境的依赖

服务高可靠、资源利用更充分

  • 传统当一个服务挂掉时,往往牵连其他服务,最终导致整个系统不可用,而每个微服务都是独立的
  • 负载压力较大时,熔断指定服务可以释放系统资源

系统及服务更安全可靠

  • 容器为软件系统及服务提供了封闭的安全环境,外部请求获取到IP和端口也无法访问
  • 系统扫描可做到零漏洞

分区域架构

  • 适用于多分支机构组织,用户对文件传输访问要求高
  • 文件区域内本地存贮,组织、权限等所有信息全企业统一管理

联邦架构

  • 各站点独立部署,站点间文件可实现双向同步
  • 适用于分支间网路不通畅的多分支机构组织
  • 也适用于内外隔离安全外发场景

集群部署架构

  • 存储层:分布式对象存储
  • 应用层:基于docker的应用高可用集群

集团型部署

  • 集群架构:适于大用户使用或分子公司共用系统
  • 联邦架构:适于网间GXP和NoGXP数据交换场景
  • 分区域架构:适于分子公司跨地域办公场景

产品优势

合规

合规

质量管理体系的安全落地,并符合ISO13485,美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法规的要求

降低风险

降低风险

保证所有体系文件、质量信息管理的规范性、有效性和完整性,有效避免传统管理模式下的各种弊端和风险隐患

提升管理水平

提升管理水平

帮助企业明确质量标准、细化管理职责、产品信息追溯,持续改进质量管理的水平

数据可靠性

数据可靠性

建立统一的跨时间跨地域的数据流程平台,方便地对文档进行查阅、共享、预览、搜索、统计、回顾、分析等操作,大大提高流程的审批及管理效率

等值的经济价值回报

等值的经济价值回报

  • 节省60%以上的审批时间
  • 节省80%以上的纸张打印和复印
  • 节省85%以上的各类台帐处理工作时间
  • 节省90%以上应对检查的时间,持续合规,可随时应对飞检

为什么选择鸿翼?

成本
平台化,维护成本最低
集团化,扩展成本最低
一站化,管理成本最低
合规
FDA
PIC/S EU-GMP
ISPE NMPA
服务
30位药企从业经验顾问团队
20家分公司提供本地化服务
10年行业服务团队

我们的客户
全国超过3,000家的中大型企业使用我们的产品与服务

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    通过鸿翼GMP质量管理解决方案,建立扬子江全生命周期的文件管控体系,落实GMP文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控,以及通过国内、国际标准的GMP系统认证。满足GMP合规性监控的同时,显著提高企业运营效率。

    - 扬子江药业集团

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    鸿翼为联合赛尔搭建了企业的内容中心,以特色化的门户展示长期积累的企业知识。搭建属于联合赛尔的患者信息管理系统,安全、完整的管理患者信息,为产品研发生产提供不可估量的线索价值。同时,为确保人员素质的合格,提供在线考试系统,节省人员考核成本的同时提高考核质量。

    - 联合赛尔

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    药明康德与鸿翼的合作完成了早期企业纸质文档电子化建设,也将进一步加强企业"医药文档/档案安全"与"文档全生命周期合规管理"提上日程。在统一管理和安全存储的基础上,集中加强合规性管理,完成企业文档管理的可追溯,应对目前管理中不合规现象带来的审计、认证挑战,提高企业管理的便捷程度和运作效率。

    - 药明康德

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    东阳光药业携手鸿翼股份推动药业集团的质量一体化工作,优化集团研究院和六大基地之间的文件传递流程,并在集团内推动各基地建立起符合GMP法规要求的DMS和QMS信息化建设,建立一个真正的集团性内容支撑平台和应用平台。

    - 东阳光药业