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质量体系文件管理解决方案

对ISO、GMP等质量体系文件进行全生命周期管控

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GMP解决方案

在医药领域,鸿翼股份携领先的集团性文档和档案管理技术及经验、符合国际和国内GMP标准的计算机系统验证服务、严格的安全管理技术
和策略等,为医药企业打造质量文件管理体系、记录管理体系、培训管理体系及基于集团业务流程的质量管控流程体系

GMP文件全生命周期管理


  • 以信息化手段建立全面的文件管理体系
  • 有效监控企业文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程

记录管理


  • 搭建统一的内容管理中心,以取代传统的纸质管理方式
  • 全面收集、保存完整的生产数据和档案记录,直至药品生命周期结束,保证药品质量的稳定性

档案管理


  • 对药企生产、运营文档及时归档,有序分类,完整保存,让生产可追溯
  • 满足医药行业的合规性生产要求,实现常态化标准生产模式,节约管理成本
  • 形成企业知识有效沉淀,辅助提升业务能力

培训管理


设置了从文件下发到培训完成,以及培训效果监测全流程的管控,使企业从文件生效开始,全程追踪文件使用,如:

  • 文件发出的实时管理
  • 培训过程中的文件有效使用
  • 培训结束后的效果监测

质量流程管理平台


  • 建立统一的质量流程管理平台
  • 通过强大的流程引擎和业务表单实现业务数据采集与数据管理
  • 借助数据分析工具实现多角度、多层次的数据分析,帮助企业了解质量现状

集团化平台


  • 在部门、车间、公司或集团层面,按需求创建无数的质量管理流程
  • 以逐步扩展的方式,改善流程管理和提升企业整体的规范性
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ISO解决方案

遵循ISO国际质量管理体系的文档标准,对文档进行全生命周期的电子化管理,让企达到合规化、信息化、标准化的目标,
使得每一个岗位、活动、资产、时刻,都处于受控之中

ISO文件全生命周期管理

严谨的文件全生命周期设置,从文件预审、新增修订、审核批准、文件培训、分发签收、借阅利用、过期复审至回收作废,完整管控整个生命周期,实现质量文件的规范化管理和法规遵从

明细的业务流程

为统一完整的质量体系文件搭建详细的使用流程,以及严格的审批,权责分明,更加严谨的操作整个质量体系,最大化发挥质量管控的效果

文档信息记录

全面详细的记录文档的基本信息、扩展属性信息、历史版本、附件、关联文件、用户批注等。并可以进行版本管理,记录文件变更过程和各历史版本,有效规避文件版本繁杂导致的使用错乱等问题

使用权限控制

ISO文档管理系统具备细颗粒度的权限体系,可以针对用户、部门、岗位以及文件等设置特定的使用权限,让合适的人查看适合的内容,权责分明的同时,保障企业内容安全

事务处理和监控

发布会议、新版本更新、行业动态等;支持文件在线批注,精确及时协作;支持统计ISO文档情况报表。可监控用户对文档的行为分析,并可追溯操作历史记录,保障ISO文档的合规

业务定制能力

除了以模块化的表单搭建方式实现可视化的系统设置,在DMS基础上融合eform引擎和A5 流程引擎的支撑下,具备了更加强大的业务定制能力,使系统拥有强大的可扩展性

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我们的客户
全国超过1,000家的中大型企业使用我们的产品与服务

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    鸿翼股份为京东方建立了统一、集中、安全的企业知识管理平台,满足国家合规要求的同时,促进了员工之间的知识交流,保证了企业知识的安全积累和延续,提高京东方企业知识的量化能力。

    - 京东方科技集团

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    鸿翼股份结合天辰工程的业务流程和实际工作场景,为天辰工程搭建了ECM平台级数字档案中心。借助鸿翼的ECM平台,天辰工程提高了项目档案管理、查询、节约、流通的便捷性,显著提高了员工的工作效率。

    - 中国天辰工程

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    鸿翼股份为银联搭建的知识管理平台打破了企业信息孤岛,建立了日常信息共享机制,确保银联数据的完整性和实时性。同时,知识管理平台的业务流程管理系统帮助银联有效提高内部协作能力,提升了办公效率,加速了企业办公自动化进程。

    - 中国银联

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    通过鸿翼GMP质量管理解决方案,建立扬子江全生命周期的文件管控体系,落实GMP文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控,以及通过国内、国际标准的GMP系统认证。满足GMP合规性监控的同时,显著提高企业运营效率。

    - 扬子江药业集团