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医药行业解决方案

确保GMP体系文件、档案资料的规范性、
有效性,提升管理水平,满足药监局合规性管理

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医药行业面临的挑战

文件的管控,是我国制药企业进行GMP建设的重要任务之一

2011年12月7日,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,
讨论并通过了《国家药品安全规划(2011-2015年)》,提出到2015年,药品生产100%符合新修订的GMP《药品生产质量管理规范》要求。

在制药行业,国内外各类质量法规或指南对医药自动化本身大多没有提出比较直接和完整的要求,
但对与药品质量密切相关的数据、记录和文件的完整性、真实性和可追溯性都普遍提出了非常严格的要求。

我们的解决方案

根据不同业务过程、不同业务部门,制定有效的解决方案

全公司基础文档管理:针对文档的“收”,“管”,“用”三个环节设定相应的管理制度,
实现全公司范围内文档的集中存储统一管理,为后期知识管理等高级应用打好基础。

档案管理:实现纸质、电子档案的移交、归档、借阅、销毁等管控,
为企业评定四星档案室提供强有力的支撑。

机密资料安全防扩散管理:细颗粒度的权限体系及详细的日志记录,保证文档的访问及使用安全,
针对核心机密资料,通过安全防扩散模块,保证其离线及外发安全,避免信息泄露的风险。

GMP文件的编制与管理:通过流程实现GMP文件全生命周期管理,满足审计及法规遵从的要求。

质量体系流程管控:针对质量管控中“不合格品管理,CAPA,偏差管理”等提供符合业务发展的流程管控。

带来的价值

通过edoc2实现GMP管理体系及档案管理要求的安全落地

保证所有GMP体系文件、档案资料的规范性、有效性和合规性,
有效避免传统管理模式下的各种弊端和风险隐患,帮助药品生产企业不断提高管理水平,使企业规范管理、规范生产,从而使药品的生产真正符合GMP要求。

edoc2 GMP帮助企业明确质量标准、明细管理职责、产品信息追溯,
持续改进核心机密文件的安全管控、进行风险控制。

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我们的客户
全国超过1,000家的中大型企业使用我们的产品与服务

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    通过将企业日常与项目过程中产生的文档统一存储到edoc2易道(企业内容数据管理平台),降低了企业运营成本,提高了研发设计文档、图纸等在使用过程中的监管力度;同时,在保障安全的前提下,让内容数据信息可以在整个企业更加快速和准确的传递。使得我们体系文件管理,业务流程管理和知识积累都得到了极大的优化和效率提升。

    - 江森自控

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    使用edoc2易道(企业内容数据管理平台),一方面实现了我们档案类文件的有效管理和安全控制,另一方面也提升了内部员工文件查询和使用的效率。同时,edoc2易道还为我们提供了高效的搜索引擎,员工可以根据给予的权限,不限时、不限地访问档案库,获取急需资料。edoc2易道让我们内部的档案流通流转更加的便捷了。

    - 天辰工程

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    edoc2易道(企业内容数据管理平台)作为我们的底层非结构化数据架构平台,为我们提供了稳定的内容数据处理、可扩展的系统存储及丰富的平台整合能力,通过edoc2易道提供的多种便捷又安全的功能,大大提升了运营效率及风险控制能力。

    - 中南勘测院

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    edoc2易道(企业内容数据管理平台)上线多年,为我们带来了飞跃性的效率提升,原先审批一个流程周期大概需要五个工作日,edoc2易道上线后,审批周期立即缩短到一到两个工作日。同时,我们还使用了InMobile易适配为我们打造的营销业务移动平台。没有鸿翼提供的edoc2易道和InMobile易适配产品,这几乎是不可能实现的。

    - 松下电器机电