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医药行业质量管理信息化一站式解决方案


医药质量体系管理解决方案

 

全生命周期管理
落实GMP文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控,在实现系统有效运行、可追溯的同时,满足GMP合规性监控


质量体系文件管理
建立质量应用平台及合规管理,实现全面高效的质量信息化管控。规范GMP体系文件的无纸化生命周期过程,提供涵盖业务过程的GMP应用

集团文件管控平台
集团性文档数据统一管理控制平台,支撑集团GMP等多样化业务。提供便捷易用的检索、统计等功能,建立集中、安全的文件管理以及可追溯体系


系统验证能力
保证系统符合中国和欧盟现行版GMP及计算机系统验证要求,通过GMP、FDA、欧盟GMP认证的检查


全生命周期管理

创建

多样化创建方式:web上传、客户端上传、Office Add-in、模板创建、扫描仪获取等

审核

设置完整的审批流程,保证所有文件的使用符合规范

培训

新文件必须在执行之日前进行培训并记录在案,防止因操作不规范而造成生产损失

发布签收

点击"发布"按钮,文件正式生效,发送通知给签收人。当签收人收到通知,打开流程,预览文件后,系统自动发送"签收回执"

执行/修订

对现行文件进行定期的复核和校对。同时采用自动控制或管理系统记录,授权管理文件的改动

归档

文档按其重要性进行归档,对现行文件做存档、对过时文件做备份,建立归档台账以便调用文档

废止

文件到期后自动发送提醒,可根据条件设置自动废止或手动废止,也可手动延长有效期

回收

未通过审核的文件、过期的文件,及时回收,避免因流传和执行错误的问题文件造成企业巨大损失


文件、记录和档案管理

解决方案打通了医药企业业务系统之间的壁垒,形成流畅的线性记录和文档管理中心,信息化方式全程管理记录和档案,让标准化、完整性、合规性、准确性、安全性贯穿企业记录和档案管理的全过程,并且最大程度的辅助和提升业务部门的能力


培训管理

解决方案中,设置了从文件下发到培训完成,以及培训效果监测全流程的管控,使企业从文件生效开始,全程追踪文件使用,如实时管理文件发布、培训过程中的文件有效使用,培训结束后的效果监测。切实提高医药企业人员素质,确保稳定的生产质量


全面质量管理

通过建立质量管理要素关系模型,实现各质量管理要素之间既相互联系又相互制约的关系,帮助企业理清各要素之间的复杂关系,全程追踪产品质量。鸿翼GMP质量管理系统不但提供超标调查、偏差管理、纠正预防措施、变更管理、产品放行等重要管理要素的管理,还包括投诉处理、退货处理、物料放行、验证管理、审计、供应商管理、设备管理等功能。这些管理要素都是质量管理体系必不可少的组成部分,通过这些功能的使用,可以使管理流程标准化,为企业质量管理提供可靠的基础平台,帮助企业建立和完善质量管理体系,提高企业管理水平


系统认证

系统验证严格按照中国药品GMP新版附录-计算机化系统管理的要求,符合美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP annex 11,参考MHRA\WHO\FDA在2015年-2016年发布的数据完整性要求,以及结合GAMP 5的最佳实践指导,验证过程以美国FDA的标准开展


我们的客户
全国超过1,000家的中大型企业使用我们的产品与服务

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    鸿翼股份为京东方建立了统一、集中、安全的企业知识管理平台,满足国家合规要求的同时,促进了员工之间的知识交流,保证了企业知识的安全积累和延续,提高京东方企业知识的量化能力。

    - 京东方科技集团

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    鸿翼股份结合天辰工程的业务流程和实际工作场景,为天辰工程搭建了ECM平台级数字档案中心。借助鸿翼的ECM平台,天辰工程提高了项目档案管理、查询、节约、流通的便捷性,显著提高了员工的工作效率。

    - 中国天辰工程

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    鸿翼股份为银联搭建的知识管理平台打破了企业信息孤岛,建立了日常信息共享机制,确保银联数据的完整性和实时性。同时,知识管理平台的业务流程管理系统帮助银联有效改善内部协作能力,提升了办公效率,加速了企业办公自动化进程。

    - 中国银联

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    通过鸿翼GMP质量管理解决方案,建立扬子江全生命周期的文件管控体系,落实GMP文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控,以及通过国内、国际标准的GMP系统认证。满足GMP合规性监控的同时,显著提高企业运营效率。

    - 扬子江药业集团