美国质量管理学家约瑟夫·朱兰博士指出：“20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪，质量是和平占领市场最有效的武器。”在市场竞争日趋激烈的当下，严格把好质量关、做好质量管理是提升企业核心竞争力的有效举措。

作为质量管理的重要组成部分，质量体系文件管理显得尤为关键。《ISO9001质量管理体系要求》对质量管理体系文件的构成和管理要求进行了规定。然而，面对复杂的ISO质量体系文件管理，许多企业仍显得力不从心，面临诸多难题。

企业质量体系文件管理难题

● ISO质量体系文件数量庞大，传统手工方式经常找不到、找不准，容易误操作；

● 牵涉部门众多、流程复杂，经常出现审批不及时、交接不完整，安全隐患多；

● 文件版本控制混乱，文件变更通知不及时、使用无记录，导致问题难追溯、责任难划分；

● 分子公司众多，质量标准、培训课程等难以统一管理和落地，执行不规范。

《质量强国建设纲要》中两次强调“质量管理数字化”关键词，提出要开展质量管理数字化赋能行动，强化新一代信息技术应用和企业质量保证能力建设，构建数字化、智能化质量管控模式，引导企业开展质量管理数字化升级。

助力企业数字化升级，实现质量管理高效合规，以鸿翼“一核三平台”为底座，鸿翼ISO质量体系文件管理解决方案基于合规、安全、高效的业务流程管控，结合文件在新增、修订环节中文件版本、文件权限及文件状态的三态变化，实现ISO体系文件的全生命周期管理，帮助企业实现质量管理体系要求的规范化落地建设。

7大环节全生命周期管理，助力质量管理高效合规

鸿翼ISO质量体系文件管理解决方案能够监管并支撑文件从产出、新增、生效、到分发、签收、回收、到期、最终作废的全生命周期，同时囊括了流程审批与文件流通，通过权限的分配与回收，帮助企业对文件的使用与流转进行管理，简化文件借阅流程，保障文件安全可控，监督文件内容合规，提升文件流转效率。

01文件新增取号（预审）

预审取号是发起新增流程的前置需求，可以由管理员选择是否需要预审取号。此外，文件编号多种模式任意选择，满足了不同企业的个性化需求。

02文件新增

系统支持成套新增（主文件、记录文件、关联文件），并根据实际情况添加培训节点。同时，加签功能的加入，使得文件在流转过程中更加安全可靠。

03文件培训

培训是提升员工质量意识的关键环节。系统支持一份文件分多次培训，添加多次培训记录，并与TMS系统集成，监控培训内容。锁定培训页面，限制观看时间，确保培训效果。此外，提供日志功能，方便查看培训结果。

04文件分发&签收

用户签收模式支持以用户、职位、部门、用户组为单位进行分发，管理员签收模式则支持分发到部门。签收后进行文件授权，确保文件的安全可控，还可以根据需要更改签收策略，提高文件流转效率。

05文件补发

在文件流转过程中，可能会出现丢失或损坏的情况。鸿翼ISO质量体系文件管理支持管理员选择流程补发和直接补发，满足不同场景下的文件补发需求。同时，支持分发单位补发和批量补发，提高补发效率。

06文件复审

复审是确保文件持续合规的重要环节。支持自动化复审，到期直接自动按照之前的流程发起复审，减少人力资源浪费；文件分为待复审文件及已过期的待复审文件，支持复审人员按照轻重缓急发起复审；同时，自定义复审时间与提示时间，让复审工作更加灵活高效。

07文件修订

随着企业发展和环境变化，文件可能需要进行修订。支持在线编辑，并提供了部门修订及领导指派修订的策略。大版本/小版本两种更新方式，满足不同修订需求。

08文件作废

当文件不再适用时，需要进行作废处理。系统支持通过复审和手动对生效文件发起作废申请，并管理所有已作废的文件列表（含手动作废和复审作废的文件）。

6大优势

构建快速落地的质量体系文件管控系统

1、可配置的自动化流程：灵活应对业务变化；

2、精细化文件管理：统一审核与版本控制；

3、审计追踪：全方位记录与监控；

4、安全可靠：多重防护保障信息安全；

5、高效易用：简化操作，提升效率；

6、先进的系统架构：高可用、易维护、扩展性强。

鸿翼ISO质量体系文件管理解决方案已在众多知名企业中成功应用，解决了企业在质量体系文件管理上的痛点，为企业质量管理的数字化转型提供了强有力的支持， 助力企业重塑核心竞争力，实现以“质”取胜。