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“新时代 新形势 全面质量管理”专题线上会圆满结束


在新时代、新形势下,医药行业向着更加精细化的方向发展,GMP法规系统愈发规范,制约着政府和企业加强对药品生产和质量的管理。质量源于设计的理念,强调在生产过程中应建立质量保证体系,实行全面质量管理。随着行业法规的演进,对于质量管理有了新的要求,需要新的技术和产品来支撑。

 
质量管理进入新时代。药企需要实施全面的质量管理体系,充分利用运营过程中产生的各类文件和信息,打通数据孤岛,构建一体化平台,形成健全的质量管理体系,提供质量决策依据,变被动修复为主动预防质量风险,提高管理效率和企业效益。
 
2021年12月17日,CIAPH联合鸿翼医药,组织召开“新时代 新形势 全面质量管理暨鸿翼医药Marcowing GxP²® Quality Suite产品发布”专题线上会。本次会议特别邀请到:
 
  • 康利华咨询总经理 张磊

  • 鸿翼医药总经理 汤良

  • 鸿翼医药产品及交付总监 王波

  • 齐鲁制药集团质量管理部副总监 李平原

 
 
四位嘉宾从质量管理与信息化手段运用等方面,为参会嘉宾呈现了医药行业质量管理的实战经验,为药企质量管理的进一步深化提供了极具价值的借鉴。
 
以下内容为各位嘉宾的主要观点。

 

 

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张磊 康利华咨询总经理

 
康利华咨询总经理张磊带来的分享是《新环境 新形势下的全面质量管理体系简介》。他讲到美国FDA药品审评与研究中心(CDER)于2020年宣布了两项新的试点计划,以从对制药商质量管理体系的第三方评价中获得洞察,从而为FDA未来开发表征质量管理成熟度(QMM)评级系统提供参考。QMM(质量管理成熟度) 是为实现质量方针和目标,对已经建立的质量体系各业务流程的一致性、可靠性和稳健性的量化,当然,也会关注企业对流程和体系持续改进方面的表现。未来我国药企的质量管理可能会经历三个阶段,第一阶段是满足基础的GMP合规,第二阶段是自我实践积累和风险管控,第三阶段是符合ICH Q10 PQSM的相关要求。
 

 

 

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汤良 鸿翼医药总经理

 
鸿翼医药总经理汤良带来的是《生命科学数据能力管理专家——鸿翼医药Marcowing GxP²® Quality Suite产品战略发布》。汤良介绍了鸿翼医药Marcowing GxP²®(GxP Platform),该平台不但能够打通药品全生命周期数据,确保数据全程的完整、可靠、可追溯。同时能够在满足国内外GxP管理规范的前提下,提高生产执行效率和质量合规管理水平,助力企业数字化转型。
 

 

 

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王波 鸿翼医药产品及交付总监

 
鸿翼医药产品及交付总监王波分享的主题是《以实践话质量 让数据释放价值》。他讲到2017-2018年,国内药企质量信息化迎来爆发,Quality 4.0将突破传统领域,被应用于生命科学行业价值链的每一环节。鸿翼医药打造的Marcowing GxP²® Quality Suite套件,将通过文件全生命周期、员工培训全生命周期、质量活动、供应商、验证等业务场景的管理,能够有效帮助企业通过数据分析,掌握公司质量动态,提前发现不良趋势,提高企业智能化、自动化程度、合规程度与工作效率,降低管理成本。
 

 

 

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李平原 齐鲁制药集团质量管理部副总监

 
齐鲁制药集团质量管理部副总监李平原分享的主题为《质量信息化规划与经典实施案例》。他谈到如今国家层面积极推进制药的信息化,多项政策加速出台,制药企业的质量信息化成为一个重点工作。打造智慧监管驾驶舱,能够随时捕捉质量变化情况,达成智慧监管,提前预测异常。其中文档管理系统DMS、实验室信息化管理系统LIMS、质量管理系统QMS等质量信息化的核心系统,发挥着重要的作用。推进质量信息化,应当坚持“整体规划,统一推进;小步快跑,持续优化;找准切点,注重价值”三大策略,并且不在落后工艺上搞自动化,不在落后的管理上搞信息化,不在不具备数字化、网络化技术基础上搞智能化。
 

 

在以上各位嘉宾分享结束后,本次线上会议圆满完成。质量管理是药企生命线,对于药企的发展至关重要,而且GMP法规在质量目标、流程规范、过程控制、合规等方面的标准和要求也在进一步提高,对于广大药企来说,依托数字化平台以及各类管理工具,严格执行管理规范体系,确保达成质量管理目标,已成为新时代、新形势下药企生存的最基本要求。