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医药行业质量管理信息化一站式解决方案

2015年起,国家要求与药品质量密切相关的数据、记录和文件保持完整、真实、可追溯,100%符合GMP《药品生产质量管理规范》。但医药企业实际管理中难以常态化规范执行。鸿翼携领先的集团性文档管理技术及经验、符合国内外GMP标准的计算机验证服务、严格的安全管理技术和策略等,为医药企业打造质量文件管理、记录管理、培训管理系统及基于集团业务流程的质量管控体系。

作者:ADMIN 来源:鸿翼股份 | 2017-07-29

医药生产企业是一类非常特殊的企业:一方面,企业追求效益最大化,致力于降低运营成本,提升运营效率;一方面,医药生产企业比一般企业承担更多社会责任,企业的生产经营过程中会受到食药监局的严格监管。数据完整、安全、可追溯等成为医药生产企业不懈的追求。

然而,由于医药生产企业一般规模庞大,业务流程复杂,在长期的生产管理实践活动变化过程中难以保持管理规范实施的常态化。甚至不少拥有GMP证照的企业在认证之后,质量管理依旧流于形式,存在“2张皮”现象,难以确保内审、外审和管理评审的有效运行实施,难以经得起越来越频繁严峻的飞检。

医药企业常常面临以下挑战:

1. 信息量大,文件查阅难,存储成本高
许多文件以纸质的形式保存,而常常无法确定文件的存储位置,导致文件查找使用困难。为了确保所收集的数据能够保存至药品的生命周期结束,企业需明确的SOP规定数据归档形式、存储地点、存档期限等,而这将给企业带来巨大的存储成本和人力成本。

2. 版本控制难,数据追溯难,影响协同作业
历史版本管理混乱:历史版本文件数量众多,且数量日益增多。如何有效保存管理和存储历史文件是一个重要课题。
无法及时更替文件版本:修订发布新版本之后,旧版本不能及时回收,新版本未及时投入使用,造成企业作业流程不协调。

3.数据完整性无法达到监管要求
数据完整性:涵盖了内部环境、质量体系、管理文化等多项内容,数据完整性的主要问题在于记录数据缺乏原始性、真实性、安全性以及对记录档案跟踪管理。
法规要求:数据完整性直接关系到合规性、真实性的问题,这也是FDA及欧盟GMP在检查中重点关注的问题。

4. 线下文件管理流程复杂
文件审批时:从起草到审核、会签、审批、培训、发放、签收、改版、回收等需经过漫长的文件传递流程,牵扯众多部门和人员。很容易出现交接不清、无法及时审批、流程不清等问题,造成文档发布延迟。
文件使用时:由于流程复杂,权限管理松散,导致文件并不能按照标准流程运作审批、培训、发放,甚至出现文件未经审批完成就使用,责任不清等问题。

5. GMP合规性管理和实施难以常态化
在GMP环境下,难以管控大量的SOP文件或记录,验证回顾检定计划拖延,错误频发,难以实现GMP的验证。缺少合理的信息化管理手段,难以将流程中的偏差更差及时落实改进,信息传递流程冗长,更是增加了流程文件、系统版本的追溯难度。

 
鸿翼股份携领先的集团性文档和档案管理技术及经验、符合国际和国内GMP标准的计算机系统验证服务、严格的安全管理技术和策略等,为医药企业打造质量文件管理体系、记录管理体系、培训管理系统及基于集团业务流程的质量流程管控体系。
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通过六大环节实现医药企业的三大核心管理目标:

质量体系文件管理:建立质量应用平台及合规管理,实现全面高效的质量信息化管控。规范GMP体系文件的无纸化生命周期过程。提供涵盖文档、记录、档案及培训等全业务过程的GMP应用。

集团文件管控平台:建立集团内部文档数据统一管理控制平台支撑GMP、工程设备、财务共享中心、研发封业务。提供便捷医用的检索、使用统计等功能。建立集中、安全的文件管理以及可追溯体系。