2021年12月17日，CIAPH携手鸿翼医药，共同举办了“新时代 新形势 全面质量管理暨鸿翼医药Marcowing GxP²® Quality Suite产品发布”专题线上会，本次会议邀请到了多名行业专家，为参会嘉宾展现了医药行业质量管理的领域丰富经验与一线最新实践，并发布Macrowing GxP²® Quality Suite医药质量管理的一体化平台。

本次专题线上会邀请到了康利华资讯总经理张磊，鸿翼医药总经理汤良，鸿翼医药产品及交付总监王波和齐鲁制药集团质量管理部副总监李平原四位活跃在GMP领域一线的专家，从质量管理与信息化手段的应用等方面，结合国内外实践，为国内药企的GMP质量管理体系的建设与发展提供了更广的思路，会议内容生动丰富，干货满满。

作为生命科学行业最主流的内容管理软件，Macrowing GxP²® Quality Suite由鸿翼GxP文件管理，鸿翼GxP培训管理，鸿翼GxP质量活动管理三大模块构成，升级后的产品让客户无论从质量管理的哪一个维度或模块切入，均可通过该平台打通全过程数据。

而这种质的飞跃是建立在鸿翼医药GxP²® （GxP Platform）之上，该平台是鸿翼医药品牌升级，推出的面向生命科学领域药品全生命周期数据管理的底层平台，基于鸿翼底层ECM企业内容管理核心能力及InBiz低代码开发平台，能够对药品生产全生命周期所有数据进行统一的“收、存、管、用”，让药品生产全过程可回溯，可监管，除满足相关规范要求外，充分挖掘数据价值，加速药物研发进程、提高生产执行效率。Macrowing GxP²® Quality Suite是GxP²® 针对生命科学领域质量管理、智能制造、数字化临床三大应用场景打造的不同软件套件中最成熟的一套，也是在实际中应用最多和最广泛的一套系统，Macrowing GxP²® Quality Suite将为客户带来全新的使用体验。

基于Quality4.0的概念，鸿翼医药总结了Macrowing GxP²® Quality Suite的五大优势：基于Docker容器引擎、全新技术平台、配套产品验证文件、最简配置最佳实践与移动端，共同构建高效率、低成本的医药数字化平台。

汤良表示，针对用户实际使用过程中的各类特殊业务场景，基于Macrowing GxP²® Quality Suite的统一平台能力，它能够实现无损文件编辑，协同在线审核，帮助企业进行全版本追溯；具备审核矩阵功能，最大程度上实现类文件自动适配审核人员，合理规避错选、漏选风险；达到标准纸质记录收发平衡管理；增加培训电子签到、在线学习防作弊、电子培训档案功能；基于移动端功能，覆盖在线培训学习、在线考试——减少硬件成本，让培训更加高效；提出“集团化部署”理念，为大型公司多厂区数据隔离匹配更优的实践方案；增加完整质量活动管理/QMS解决方案和历史数据迁移的能力，在业务模块扩展、对接方面，将带来最大化的便捷性，帮助企业提高对接频次、降低对接难度、扩展对接范围，在Quality 4.0的赛道中为企业提供强有力的信息技术保障。

另一方面，Macrowing GxP²® Quality Suite运行平台从Windows系统迁移至Linux系统，新版本采用了微服务架构，基于Docker容器化技术进行部署，实现了应用环境的标准化，能够实现应用的快速交付、快速更新与快速回滚，让Macrowing GxP²® Quality Suite运行平台更加轻量化，并具备可移植性，屏蔽混合部署中其他应用可能出现的影响，间接保证了应用的可用性，提升了资源的利用率。

汤良还提到，为了缩短项目周期、提高服务质量，鸿翼医药验证部以ISPE GAMP 5以及相关GxP法规为依据，配套发布了标准验证交付文件包，有了标准验证交付文件包之后，在标准产品的项目交付验证期间，仅需进行系统运行所需的配置，如审批矩阵、编号策略、组织架构、账户等，然后根据URS执行性能确认即可。此次文件包的推出将大大缩短项目验证周期，让项目的进展更加流畅。

新时代、新形势，鸿翼医药此次品牌升级，打造数据管理基础平台GxP²®，推出Macrowing GxP²® Quality Suite，力图打造统一的医药数据管理平台，真正帮助企业释放数据价值，赋能行业创新。