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【质量管理】减少人为错误导致偏差的几个方法
发布时间:2022-10-14     点击数:2354

前言

“人为错误”偏差


生产现场是一个复杂的环境,很多事件都可能出现差错,导致产品缺陷。出现差错在所难免,但是可以通过技术和方法尽量规避,防止差错导致产品缺陷。


错误是预期过程的任何偏离,是人们由于疏忽、无意识等偶尔犯下的,人们犯错是自然事件,是人都会犯错。


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"人为错误"通常是错误的直接原因,很少是错误的根本原因,应是调查的起点,而不是调查的结论。在进行偏差处理时,定义根本原因为"人为错误"应非常谨慎,只有在排除其他技术、流程、系统相关或组织原因时,才能将人为错误定义为根本原因。


人为错误偏差发生原因


未能遵循程序是一类常见的偏差,这类偏差往往被归类为人为错误导致该偏差,处理这类偏差时,应至少从程序和人两个角度开展分析。


1. 程序角度的分析:


1) 该程序是否明确规定了操作的步骤?

2) 该程序规定的操作步骤内容是否过于复杂或过于简单?

3) 该程序规定的操作步骤与实际操作是否匹配?


2. 人角度的分析


1) 人是否接受了针对该程序的培训?

2) 培训内容是否与程序内容匹配?

3) 人接受培训后的考核是否成功通过?

4) 这是操作人员第一次独立执行任务吗?操作人员是否经过了足够的练习?训练是否匆忙?

5) 操作人员是否清楚应该如何正确执行该程序?

6) 操作人员是否对程序具有适当的认知和理解?是否具有按照程序执行操作的实践能力?

7) 操作人员是否认同程序要求达到的标准?

8) 操作人员如果发现了未遵循程序的行为,是否具有指出错误行为的氛围?

9) 操作人员是否承担的任务过多?

10) 培训师是否确认了操作人员执行任务的每个必需元素的能力?按照什么标准?

11) 是否所有同岗位操作人员的操作方式都一致?

12) 培训师有没有传授正确的执行方式?培训师是否具有必要的知识和技能来教授它?

13) 什么都不缺,倒霉,偶然事件导致的未能遵循程序



人为错误偏差减少的方法


要减少人为错误偏差发生的几率,可从以下几个方面进行改进:

1. 掌握基础知识

1) 创造开放透明的文化氛围

2) 确保每个人都了解产品和工艺

3) 开展主动风险管理,而不是被动风险评估

2. 创造勇于指出错误的氛围,在发生错误时,不指责任何人,尤其是一线员工,指责只会造成恐惧和掩盖问题本身,并阻碍真正的根本原因调查。

3. 不要让管理层孤立地进行调查,一定要有具体操作人员的参与,只有具体操作人员是最了解操作过程的,操作人员是这一领域的专家。

4. 让操作人员参与任务和程序的设计,使工作流程与实际的匹配度更高。

5. 在能清晰描述操作过程的前提下,尽可能简化工作流程,流程过于复杂是导致人为错误发生的重要原因。

6. 不设置过多的审核和签名,多次审核和签名给人降低风险的幻觉,但事实往往恰恰相反,多次审核往往造成流于形式。

7. 按照如下措施优先性考虑制定防止错误发生的措施:


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随着制药行业发展,制造技术越来越先进,工艺越来越复杂,这必然导致人为错误发生的几率,故应针对成熟的质量管理体系做减法,在充分信任的前提下,尽可能简化工作流程。


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