医药行业质量信息化
一站式解决方案供应商

制药企业面临的质量管理挑战

文档管理

• 文件代号管理

• 文件审核

• 纸质文件管理

• 文件周期性审核(复审)

• 电子版文件管理

培训管理

• 岗位、架构管理(GMP架构)

• 培训矩阵管理

• 资料管理

• 线下培训组织

• 培训完成情况跟踪

• 培训档案管理

记录管理

• 记录收发平衡管理

• 打印控制

• 记录领用台账

档案管理

• 档案分级

• 档案查询

• 档案借阅

• 档案销毁

产品介绍

鸿翼医药作为鸿翼股份旗下一家专注于制药行业质量管理信息化服务商,为客户提供合规咨询,软件系统和CSV验证的全面质量管理服务,整合了文件管理系统(DMS)、培训管理系统(TMS)、质量管理系统(QMS)共同构成全面质量管理系统,协助企业高效管理和使用企业运营过程中产生的业务文件、质量文件、档案文件,以及培训和各种质量活动的信息化管理需求,满足国内外GXP管理规范。

应用场景

产品优势

合规

质量管理体系的安全落地,并符合ISO13485,美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法规的要求

降低风险

保证所有体系文件、质量信息管理的规范性、有效性和完整性,有效避免传统管理模式下的各种弊端和风险隐患

将业务数据提升管理水平知识化

帮助企业明确质量标准、细化管理职责、产品信息追溯,持续改进质量管理的水平

数据可靠性

建立统一的跨时间跨地域的数据流程平台,方便地对文档进行查阅、共享、预览、搜索、统计、回顾、分析等操作,大大提高流程的审批及管理效率

等值的经济价值回报

节省60%以上的审批时间
节省80%以上的纸张打印和复印
节省85%以上的各类台帐处理工作时间
节省90%以上应对检查的时间,持续合规,可随时应对飞检

成功客户

查看更多客户案例

鸿翼医药依托鸿翼强大的企业内容管理核心能力及先进的低代码开发平台,并集合统一智能搜索等AI引擎,打造适用于生命科学行业不同业务领域需求的数据能力管理平台GxP2®(GxP Platform),打通药品全生命周期数据, 确保数据全程的完整、可靠、可追溯。在满足国内外GxP管理规范的前提下,充分释放数据价值,加速药物研发进程、提高生产执行效率和质量合规管理水平,助力企业数字化转型。

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