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鸿翼&东阳光药 鸿翼医药项目案例
发布时间:2022-05-09     点击数:1227

公司简介

东阳光药成立于2002年,是一家集研发、生产、销售于一体的大型股份制企业;目前共有员工15000余人,拥有上市公司“东阳光科”、“香港东阳光药”。公司大力发展拥有自主知识产权为主的小分子药、生物药、新材料、智能器件和食品、化妆品、养生产业;公司在中国拥有五个基地:广东长安、广东乳源、湖北宜昌、贵州和重庆、西藏林芝,并在美国、日本、德国、澳大利亚等发达国家设立了分公司。

长安基地是东阳光集团实际总部所在地。基下设东阳光科和东阳光药2个研究院,6大所,现共有1600余名研发人员。

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需求分析

1、需要加强内部管理,特别是研发部门项目技术文件管理,质量体系管理和内部各项业务流程的标准化;

2、研究院技术文件对基地进行文件交互;

3、GMP文件管理满足FDA认证管理需求,实现质量信息管理的规范性、有效性和完整性,有效避免传统管理模式下的各种弊端和风险隐患;

4、部门资料及个人资料的安全存储;

5、实现文件规范性、有效性和完整性;

6、实现移动端审批,更加便捷处理流程业务。


解决方案

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项目价值

1、统一文档管理平台

对研究院的技术文件作有效管理,提高文档管理的工作效率,节约时间和人员成本。实现无纸化办公,经济、环保。

2、体系文件全生命周期管理

对整个企业的GMP内容进行管理,包含整个生命周期管理。

提高内部文档创建、审核、批准程序效率,降低或减少对时间和地点的依赖。并且追踪文档的流转过程,随时监控文档的实时状态。系统定期自动提醒。

文档控制流程严密集中、安全。防止文档内容外泄。保留文档修改痕迹,改进可追溯性。

规范GMP体系文档的无纸化审批、培训、发布生效、签收、收回、销毁程序,提高信息传递效率,保证当前版本文档有效性。

方便检索并查阅文档,可多方位对文档进行统计、分析、回顾。

3、质量信息建设一体化

通过成熟安全的质量应用平台及合规管理,实现全面高效的质量信息化管控,从而实现质量效益化管理。

把系统建设成为整个集团的非结构化数据管理中心,进行一体化管理和管控。


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